Haute Autorité de Santé OMNITROPE somatropine Hormone de croissance

Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisancesurrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut êtredécouverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut êtrenécessaire. Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif parvoie orale, une dose plus élevée d’hormone de croissance peut êtrenécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubriqueMises en garde spéciales et précautions d’emploi). L’expérience en ce qui concerne l’initiation du traitement justeavant la puberté chez les enfants nés petits pour l’âgegestationnel est limitée. Par conséquent, il n’est pas recommandéd’initier le traitement juste avant la puberté. L’expérience chezles patients présentant un syndrome de Silver Russel estlimitée. L’initiation du traitement par la somatropine peut entraîner uneinhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques decortisol.

• Les professionnels de santédéclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
• Pour les instructions concernant l’utilisation et la manipulation, voir la rubrique Précautions particulières d’élimination et de manipulation.
• Lorsde la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subiteont été rapportés chez des patients présentant un syndrome dePrader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation decausalité n’ait pas été démontrée.
• Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant l’adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu’à la fin du développement physique.

Omnitrope 5mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, telsque l’œdème périphérique et les arthralgies sont très fréquents, larigidité musculo-squelettique, les myalgies et les paresthésies sontfréquents. Le traitement par Omnitrope doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en hormone de croissance. Chezles patients atteints de diabète sucré, un ajustement de la dose d’insulinepeut être nécessaire après l’instauration du traitement par la somatropine. Lespatients présentant un diabète, une intolérance au glucose https://casse-auto-gers.fr/hgh-176-191-5-mg-bio-peptide-pour-les-athletes/ ou tout autrefacteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant letraitement par la somatropine. Des cas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone decroissance.

CONTRE-INDICATIONS OMNITROPE

OMNITROPE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l’insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas êtredépassée (voir rubrique Posologie et moded’administration). L’administrationintraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effetsindésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome desuffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptibled’entrainer une toxicité n’est pas connue. Unfaible pourcentage de patients peut développer des anticorps contreOmnitrope.

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Dans le cas d’une insuffisance rénale chronique, la fonctionrénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avantl’initiation du traitement. Afin de confirmer le retard decroissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant unan avant de mettre en route le traitement. Au cours de cettepériode, un traitement conservateur de l’insuffisance rénale(incluant le contrôle de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et del’état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra êtremaintenu pendant la durée du traitement. Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormonede croissance chez le patient pédiatrique En général, laposologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporelpar jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Se reporter à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi pour l’information concernant le diabète sucré et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique Posologie et mode d’administration pour l’information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.

La mortalité était plus élevéechez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine parjour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19%. Étant donné l’absenced’information disponible sur la sécurité d’un traitementsubstitutif par l’hormone de croissance chez les patientsprésentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite dutraitement dans cette situation doivent être mis en balance avecles risques potentiels. Chez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel,il est recommandé de déterminer l’insulinémie et la glycémie à jeunavant de commencer le traitement puis annuellement. Chez lespatients ayant un risque accru de diabète sucré (antécédentsfamiliaux de diabète, obésité, insulino- résistance sévère,Acanthosis nigricans), un test d’hyperglycémie provoqué parvoie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît,l’hormone de croissance ne devra pas être administrée.

Il convient d’informer les femmes enceintes et allaitantes quede grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansleur corps et entrainer des effets secondaires (appelés «acidosemétabolique »). Si lors du traitement par la somatropine, les patientsprésentent des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures(incluant la survenue ou l’aggravation d’un ronflement), letraitement devra être interrompu et une nouvelle évaluation dusystème ORL devra être effectuée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’actiond’Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenued’effets indésirables. Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez lespatients traités par la somatropine présentant des douleursabdominales, notamment chez les enfants. Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorpscontre Omnitrope. Omnitrope a provoqué la formation d’anticorpschez environ 1 % des patients.

La décision de traiter doit s’appuyer sur les critères de la fiche d’intérêt thérapeutique pour chaque indication et les posologies doivent toujours être respectées. Cependant, la dose de somatropine peut être adaptée en fonction de la croissance, de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF-1. Aucuneétude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de lasomatropine chez des femmes qui allaitent.

Omnitrope 5 contient 13,5 mg d’alcool benzylique par cartouche équivalent à 9 mg/ml. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»). Chez les patients présentant des affections endocriniennes, ycompris celles relatives à un déficit en hormone de croissance, la survenued’une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans lapopulation générale.

Chez les patients poursuivant un traitement par l’hormone decroissance après un déficit somatotrope acquis dans l’enfance, ladose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 – 0,5 mg parjour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée enfonction des besoins propres du patient, déterminés par le tauxd’IGF-1. En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poidscorporel par jour, soit 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patientspédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cmpar an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pasêtre traités.

L’épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment encas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plusfréquemment en cas de petite taille. Mais il n’est pas déterminé si ces deuxpathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités parla somatropine. Le diagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente unegêne ou une douleur au niveau de la hanche ou du genou. Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportéschez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans la pharmacovigilancepost-commercialisation. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre enévidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs deprédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête.